南京市儿童医院

染色体基因芯片检测及低深度全基因组测序拷贝数变异检测外送服务采购

      第一章 采购邀请

南京市儿童医院就 染色体基因芯片检测及低深度全基因组测序拷贝数变异检测外送服务采购 进行采购，现欢迎符合相关条件的供应商参加。

一、项目编号: 2023NFQ0017

二、项目名称: 染色体基因芯片检测及低深度全基因组测序拷贝数变异检测外送服务采购

三、项目简要说明:详见采购文件。

四、采购项目预算: 98000元（单位：人民币）

五、供应商资格要求:

1、具有独立承担民事责任的能力，

2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

3、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力;

4、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

5、参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录; 

六、报名：

请有意参加本项目的供应商准时参加报名，过时不候。 

1、报名开始时间：2023年5月15日下午2：00    

2、报名截止时间：2023年5月15日下午2：30 

七、采购相关信息：

1、采购时间：2023年5月15日下午2：30

2、采购 地点：南京市儿童医院河西 （1号楼4楼1号示教室）

八、本次采购联系事项：

 采购单位联系人：郑老师

 采购单位咨询电话：025-83117579

 采购文件编制人：汪老师

 编制人联系电话：025-52862966

  医院纪律监督部门监督电话：025-52862907

 有关对采购文件的询问，请与采购文件编制人联系;有关技术及需求问题，请与采购单位联系，联系人及电话见采购文件。

第二章 供应商须知

一、总 则

1、适用法律

1.1 《中华人民共和国政府采购法》、《政府采购货物和服务招标投标管理办法》、《非招标方式采购代理服务规范》等有关法律、规章和规定等。

2、定义

2.1 “供应商”是指参加采购竞争，并符合采购文件规定资格条件的法人、其他组织或者自然人。

2.2 “货物和服务”指本采购文件中所述产品及相关服务。

2.3 “用户或使用单位”是指使用货物的单位。

3、政策功能

3.1 强制采购节能产品、信息安全产品，优先采购环境标志产品。节能产品是指列入财政部、国家发展和改革委员会制定的《节能产品政府采购清单》，且经过认定的节能产品；信息安全产品是指列入国家质检总局 国家认监委《信息安全产品强制性认证目录》，并获得强制性产品认证证书的产品；环境标志产品是指列入财政部、国家环保总局制定的《环境标志产品政府采购清单》，且经过认证的环境标志产品。

3.2提供的产品属于信息安全产品的，供应商应当选择经国家认证的信息安全产品投标，并提供由中国信息安全认证中心按国家标准认证颁发的有效认证证书复印件。

3.3提供的产品属于政府强制采购节能产品的，供应商应当选择《节能产品政府采购清单》中的产品，并提供有效的节能产品认证证书复印件。

3.4 采购文件中要求的产品品牌或型号，是采购人根据项目所要实现的功能推荐的品牌或型号，并不是限制条件，但需提供有资质认定资格机构出具的认证报告。

二、采购文件

4、采购文件组成

4.1 采购文件组成：采购邀请、供应商须知、供应商应当提交的资格和资信证明文件、响应报价要求、响应文件编制要求、采购项目的技术规格、要求和数量、交货和提供服务的时间、付款条件、无效响应和废标条款、附件等。

5、采购文件的澄清、修改

5.1 医院对已发出的采购文件进行必要澄清或者修改的，将在采购文件要求提交响应文件截止时间日前，在原采购公告媒体发布更正公告，该澄清或者修改的内容为采购文件的组成部分。

5.2 医院在采购文件要求提交响应文件截止时间前，有权决定延长采购截止时间和开始时间，并在原采购信息发布媒体上发布变更公告。

5.3 供应商应在响应截止时间前关注医院网站有关本采购项目有无变更公告。

三、响应

6、响应文件的语言、计量单位、货币和编制

6.1 供应商提交的响应文件、技术文件和资料，包括图纸中的说明，以及供应商与医院就有关的所有来往函电均应使用中文。响应文件中若有英文或其他语言文字的资料，应提供相应的中文翻译资料。对不同文本响应文件的解释发生异议的，以中文文本为准。

6.2 供应商所使用的计量单位应为国家法定计量单位。

6.3 供应商应用人民币报价。产品如果是进口产品的，应提供人民币与美元之间的汇率；报价单位为“元”。

7、联合体

7.1两个以上的自然人、法人或者其他组织可以组成一个联合体，以一个供应商的身份共同参加采购。

7.2以联合体形式参加采购的，联合体各方均应当符合政府采购法第二十二条第一款规定的条件；采购人根据采购项目的特殊要求规定供应商特定条件的，联合体各方中至少应当有一方符合采购人规定的特定条件。

8、响应

8.1 供应商应由其法定代表人或法定代表人授权委托人，在规定的响应时间内，编制响应文件，并在规定时间内提交。

9、响应文件组成

9.1 响应文件由商务部分、技术部分、价格部分，以及其他部分组成。

10、响应文件的商务部分

10.1 商务部分是证明供应商有资格参加采购和成交后有能力履行合同的文件，这些文件应能满足采购的要求。

11、响应文件的技术部分

11.1 技术部分是证明供应商提供的货物和服务是合格的、并符合采购文件要求的证明文件，以及对响应报价表中的货物的详细说明，这些文件可以是文字资料、图纸和数据等。

11.2 若技术性能无特殊说明，则按国家有关部门最新颁布的标准及规范为准；

11.3 供应商应按采购文件要求，逐条响应并予以说明。

12、响应文件的价格部分

12.1 价格部分是对货物价格构成的说明，每一项货物仅接受一个价格。

12.2报价应包含货物设计、制造、包装、仓储、运输装缷、保险、安装、调试及其材料及验收合格之前保管及保修期内备品备件、专用工具、伴随服务、技术图纸资料、人员培训发生的所有含税费用、支付给员工的工资和国家强制缴纳的各种社会保障资金，以及供应商认为需要的其他费用等。

12.3 供应商的任何错漏、优惠不得作为减轻责任、减少服务、增加收费、降低质量的理由。

13、响应文件的其他部分

13.1 其他部分由供应商根据编制响应文件需要提供的其他相关文件。

13.2 供应商应提交一式四份响应文件（二份正本、二份副本），每份响应文件须清楚地标明“正本”或“副本”字样。一旦正本和副本不符，以正本为准。

13.3 响应文件的正本和副本均由供应商法人代表或经正式授权并对供应商有约束力的代表签字。

14、响应有效期

14.1 自成交之日起30天内有效。

四、采购、评定与确定供应商

15、采购

15.1 响应文件的大写金额与小写金额不一致的，以大写金额为准；总价金额与按单价金额不一致的，以单价金额计算为准；单价金额小数点有明显错位的，应以总价为准，并修改单价；对不同文字文本响应文件的解释发生异议的，以中文文本为准。

16、评定

16.1 评定组织

16.1.1评定工作由医院负责组织，具体事务由依规组建的评定委员会负责，并独立履行下列职责：

（1）审查响应文件是否符合采购文件要求，并作出评价；

（2）要求供应商对响应文件有关事项作出解释或者澄清；

（3）推荐成交候选供应商名单，或者按照采购文件规定直接确定供应商；

16.1.2 评定委员会由采购人代表和有关技术、经济等方面的专家组成，独立开展评审工作。

16.2 评定程序

16.2.1 响应文件的资格性检查。依据法律法规和采购文件的规定，对响应文件中资格证明进行审核，以确定供应商是否具备资格。响应文件有下列情况之一的，在资格性、符合性检查时按照无效处理：

（1）不具备采购文件中规定资格要求的（仅审查采购人根据采购项目的特殊要求规定的特定条件）；

（2）不同供应商委托同一单位或者个人办理采购事宜；

（3）不同供应商的响应文件载明的项目管理成员为同一人；

（4）不同供应商的响应文件异常一致或者报价呈规律性差异；

（5）不同供应商的法定代表人或委托代理人有夫妻、直系血亲关系的；

（6）不同供应商的负责人为同一人或者存在控股、管理关系的；

（7）没有逐一说明响应货物品牌、型号、产地、技术参数，而是直接拷贝采购文件技术要求的；

（8）不同供应商的委托代理人(或法定代表人、项目经理、项目总监、项目负责人等)在采购文件发布日上月至投标截止日当月在同一单位缴纳社会保险的；

（9）服务承诺和付款条件未响应采购要求的；

（10）不符合法律、法规和采购文件规定的其他实质性要求的。

16.2.2 响应文件的符合性检查。依据采购文件规定，从响应文件的有效性、完整性和对采购文件的响应程度进行审查，以确定是否对采购文件的实质性要求作出响应。

16.2.2.1 实质性要求是指本采购文件中用带星号（“*”）、“必须”或“应（应当）”等其他文字说明的商务和技术要求。

16.2.2.2 有下列情形之一的予以采购中止，同时将采购中止理由通知所有供应商：

（1）出现影响采购公正的违法、违规行为的；

（2）供应商的报价均超过了采购预算，采购人不能支付的；

（3）因重大变故，采购任务取消的。

16.2.3 澄清有关问题。对响应文件中含义不明确、同类问题表述不一致或者明显文字和计算错误的内容，根据评定委员会要求供应商书面作出必要澄清、说明或者补正，但不得超出响应文件的范围或者改变响应文件的实质性内容。

17、确定成交供应商

17.1 成交供应商确定后，将成交结果在原采购公告发布媒体进行公示，公示期为一个工作日，公示期内无供应商质疑的，向成交供应商发出成交通知书。

17.3 成交通知书对采购人和成交供应商具有同等法律效力。

17.4 成交通知书发出后，采购人或成交供应商拒绝签订合同的，拒绝签订合同的一方应向另一方支补偿金。

17.5 成交通知书发出后，成交供应商无正当理由不与采购人签订合同的，将其列入不良行为记录名单，三年内禁止参加医院采购活动。

17.6 医院对未成交的供应商不作未成交原因的解释。

17.7 所有响应文件都将作为档案保存，不论成交与否，均不退回。

18、编写评定报告

18.1 评定委员会根据全体评定成员签字的原始评定记录和评定结果编写评定报告。

19、评定过程的保密性

19.1 医院将采取必要措施，保证评定在严格保密的情况下进行。

19.2 任何单位和个人不得非法干预、影响评定办法的确定，以及评定过程和结果。

19.3 凡是与审查、澄清、评价的有关资料等，均不向供应商及与评定无关的其他人员透露。

五、签订合同

20、签订合同

20.1 成交供应商应当自成交通知书发出之日起三十日内，按照采购文件和成交供应商响应文件的约定与采购人签订采购合同，所签订的合同不得对采购文件和成交供应商响应文件作实质性修改。

20.2采购人不得向成交供应商提出任何不合理的要求作为签订合同的条件，不得与成交供应商私下订立背离合同实质性内容的协议。

20.3 成交供应商因不可抗力或者自身原因不能履行采购合同的，采购人可以视情与排位在成交供应商之后第一位的成交候选供应商签订采购合同，以此类推。

20.4 采购合同履行中，采购人需追加与合同相同的货物的，在不改变合同其他条款的前提下，可以与供应商协商签订补充合同，但所有补充合同的采购金额不得超过原合同采购金额的百分之十。

六、质疑、投诉和诚实信用

21、质疑

21.1 供应商对采购活动事项有疑问的，可以向医院提出询问，医院将依法作出答复，但答复的内容不涉及商业秘密。

21.2 供应商认为采购文件、采购过程和成交结果使自己的合法权益受到损害的，可以在知道或者应当知道其权益受到损害之日起七个工作日内，将质疑文件原件送达医院。

21.3 质疑文件应包括以下主要内容，并按照“谁主张、谁举证”的原则，附上相关证明材料。否则，医院不予受理：

（1）质疑项目名称、项目编号、包号、采购公告发布时间、开采时间；

（2）具体的质疑事项及法律依据（具体条款）；

（3）质疑相关证明文件或证明材料，如果涉及到产品功能或技术指标的，应出具相关制造商的证明文件；

（4）质疑供应商名称、地址、联系方式（包括手机、传真号码）；

（5）法定代表人签署本人姓名或印盖本人姓名章并加盖单位公章，或法定代表人授权委托代理人加盖单位公章，并由参加采购项目的授权委托代理人签署本人姓名或印盖本人姓名章等。

21.4质疑供应商是指直接参加本项目采购活动的供应商；对采购文件提出质疑的，应自供应商获得采购文件之日起计算，且应当在截止之日前提出；对采购过程提出质疑的，自采购程序环节结束之日起计算；对成交结果提出质疑的，自成交结果公告之日起计算。

21.5 医院在收到供应商的书面质疑后将及时组织调查核实，在七个工作日内作出答复，并以书面或在网站公告形式通知质疑供应商和其他有关供应商，答复的内容不涉及商业秘密。遵循医院 “谁过错谁负担”的原则，有过错的一方承担调查论证费用。

22、投诉

22.1 质疑供应商对医院的答复不满意，或医院未在规定的时间内作出答复的，可以在答复期满后十五个工作日内向医院监察部门投诉。

23、诚实信用

23.1 供应商之间不得相互串通投标报价，不得妨碍其他供应商的公平竞争，不得损害采购人和其他供应商的合法权益。

23.2 供应商不得以向医院工作人员、评定委员会成员行贿或者采取其他不正当手段谋取利益。经查实供应商有此行为的，将在医院网站公告，医院将供应商列入不良行为记录名单，按照《政府采购法》有关规定处理。

23.3 供应商不得虚假质疑和恶意质疑，并对质疑内容的真实性承担责任。供应商或者其他利害关系人通过捏造事实、伪造证明材料等方式提出异议或投诉，阻碍采购活动正常进行的，属于严重不良行为，医院将其列入不良行为记录名单。

    第三章 产品名称和数量 

染色体基因芯片检测及低深度全基因组测序拷贝数变异检测外送服务采购

    第四章 技术部分要求

染色体基因芯片检测外送服务采购

项目名称：染色体基因芯片检测外送服务

采购方式：院内采购

预算金额：98000.00万元

单价限价：2000.00元/人份

采购需求：49人份

  项目名称：染色体基因芯片检测外送服务

项目概况：染色体基因芯片技术（Chromosomal microarray analysis，CMA），能够在全基因组水平进行扫描，可检测染色体不平衡的拷贝数变异(copy number variant，CNV)，尤其是对于检测染色体组微小缺失、重复等不平衡性重排具有突出优势。主要应用于临床不明原因的智力落后和（或）发育迟缓、非已知综合征的多发畸形、自闭症谱系障碍患儿等的分子诊断，目前国内外医学权威机构及学会已发布了数篇儿科CMA临床应用指南及共识，推荐将CMA作为以上儿童患者群的一线检测手段。

（1）检测项目

注：投标报价时不得超过上述单项限价，否则按无效标处理。

（2）采购范围：染色体微阵列分析（CMA）及验证外送检测服务。

（3）服务期限：1年。

（4）服务质量：满足采购人要求。

（5）本项目预算价： 9.8万元(按实结算)。

投标供应商资格要求：

1. 投标单位应遵守国家相关法律、行政法规，具有良好的信誉和诚实的职业道德。

2. 投标单位应提供完善的资格文件，以证明其符合投标合格条件和具有履行合同的能力。为此，所提交的投标文件中应包括但不限于下列资料：

（1） 营业执照、税务登记证、组织机构代码证、资质等级证书和项目经理资质证书、身份证、法定代表人资格证明书（或授权委托书）等。

（2） 投标单位实验室基本情况及物流情况，包括设备设施条件（仪器名称、数量、购买时间等）、开展相关业务规模，物流条件等。

（3）相关专业技术力量情况介绍，具备独立的医学检验实验室，具有成熟的生物信息学分析和临床遗传学团队。中标项目必须在本公司实验室完成，不可再次外送。技术人员的专业、学历、学位、学术水平、接受教育培训情况等及相关证明材料。

（4）实验室通过了国际/国家/省级检验检测机构实验室资质认定，并通过了PCR实验室的验收。

其它与本次投标相关的资质证明材料和技术支撑材料。

3. 投标单位承担的其它医疗单位同类项目业绩。投标人提供近5年省内三甲医院项目合作情况。材料须提供合同复印件，至少含合同首页、主要内容页、合同盖单位章页，并加盖投标人公章。

技术要求参数：

（1） 芯片类型及探针数量：同时包括SNP探针及CNV探针，其中SNP探针数量不小于6万，CNV探针数量不小于12万，整个基因组上平均探针密度不低于1 Marker/16 kb。提供证明材料。

（2） 检测范围：可检测染色体多倍体、数目异常、微缺失、微重复、杂合性缺失/单亲二倍体（LOH/UPD）、母源性污染，并能够稳定检出≥30%的嵌合异常，并提示低比例嵌合。提供报告复印件（必备）。

（3） 检测分辨率：全基因组范围内拷贝数变异（CNV）的平均分辨率不小于100kb，目标区域平均分辨率不超过30kb ，LOH/UPD的检测分辨率不低于5Mb。提供证明材料。

（4） 验证服务能力：具备后续多技术平台验证检测服务（例如高分辨核型、FISH、Q-PCR、WES、Sanger测序等）；提供合作方诊断报告复印件（每种技术方法一份报告）。

（5） 云平台数据分析能力，要求有在线可视化的软件，能直接链接到相关数据库，轻松查询到染色体拷贝数变异的临床意义，软件需要有经过验证的阳性样本数据支撑。

（6） 数据库及生信分析要求：投标人芯片分析时，需同时查询公共数据库（DGV、OMIM、Decipher、ISCA、UCSC、Clinvar、ClinGen、Geneimprint、PubMed等）和本地化数据库，本地化数据库要求不低于10000例样本。可提供基于数据库和生信分析解决临床疑难病例的能力。提供证明材料。